Tequir

Certificado CE Implante Femoral KEEP WALKING otorgado por la Societé Nationale de Certification et d´Homologation de acuerdo con el Anexo II (excluyendo sección 4) de la directiva europea 93/42/EEC para productos médicos

If your organization is interested in collaboration, please don't hesitate in contacting us in order to work on development concepts.

Este año hemos sido testigos de sorprendentes innovaciones en tecnología, como por ejemplo las Google Glass, y también de la aplicación de estas novedosas tecnologías en la industria de la salud. ¿Cuáles son algunas de las tecnologías sanitarias más influyentes que han surgido este año?

Leer más: http://medcitynews.com/2013/11/6-biggest-innovations-health-care-technology-2013-infographic/#ixzz2nCewOrhO

La tecnología de materiales es uno de los futuros prometedores de las prótesis actuales. En el marco del proyecto CENIT INTELIMPLANT, (Biomateriales Avanzados para una Nueva Generación de Implantes) liderado por BTI (Biotechnology Institute, S.L.), la empresa TEQUIR, lideró un consorcio con centros de investigación españoles, (IBV, CBIT-UPV e INASMET-TECNALIA), para el desarrollo de biomateriales dirigidos a la fusión ósea. Como resultado de dicho proyecto se desarrolló un nuevo biomaterial con propiedades prometedoras en la regeneración de defectos óseos. El proyecto alcanzó la síntesis de diferentes biopolímeros, su evaluación biológica in vivo e in vitro, y evaluación mecánica. Todos estos ensayos se realizaron usando como material de control un producto comercial con funcionalidad prevista similar.

Tras los estudios realizados de densitometría, reconstrucción 3D y ensayos mecánicos, no se encontraron grandes diferencias en las características del tejido óseo neoformado obtenido en el proceso de reparación del defecto generado, ni entre los biomateriales empleados, incluidos el control, ni entre los periodos de evolución ensayados (8 y 16 semanas).

El comportamiento de todos los biomateriales ensayados (incluido el control) es muy similar, tanto a corto como a largo plazo, y en todos los casos hay una recuperación prácticamente total de la resistencia mecánica del hueso en comparación con el tejido sano. El hecho de que los nuevos biomateriales desarrollados en el proyecto consigan una regeneración del tejido óseo en un defecto de tamaño crítico comparable a la del material control, es un resultado muy positivo e indica que podría ser utilizado como aplicación en cualquiera de los tratamientos clínicos de fusiones vertebrales. Como consecuencia del proyecto CENIT, la empresa cuenta con un nuevo biomaterial que en un futuro cercano podrá llegar al mercado, aumentando la competitividad de la misma.

At present, materials technology is one of the most promising fields in prosthesis. TEQUIR led a consortium with Spanish research centres (IBV, CBIT-UPV and INASMET-TECNALIA) to develop new biomaterials to be used in bone fusion. This consortium was involved in a CENIT INTELIMPLANT project (Advanced Biomaterials for a New Generation of Implants) led by BTI (Biotechnology Institute, S.L.). As a result of this project, a new biomaterial with promising properties in the regeneration of bone defects was developed. The project reached the synthesis stage of different biopolymers, their biological in vivo and in vitro evaluation and their mechanical evaluation. All these tests were carried out comparing them with a commercially available control commercial material with a similar functionality.

After the densitometry studies and 3D reconstruction, and the mechanical tests, no significant differences were founded in the newly-formed bone tissue as a result of repairing the generated defect, neither between the employed biomaterials (including the control material) nor between the test periods (8 and 16 weeks).

The behaviour of all test biomaterials (including the control material) is very similar both in the short term and the long term, and in all cases there is practically a full recovery of the mechanical resistance of the bone in comparison with healthy tissue. The fact that new biomaterials developed in the project achieve bone tissue regeneration in critical size defect comparable to that of the control material is a very positive result and indicates that any of these treatments could be used in the clinical application of vertebral fusions. As a result of the project, the enterprise has a new biomaterial that in the near future could reach the market, increasing the enterprise competitiveness.

Existen numerosas causas por las que puede producirse una amputación, como son los traumatismos, las infecciones, distintas patologías vasculares, como la diabetes, las quemaduras graves o los tumores.

KEEP WALKING es el nombre comercial del proyecto de I+D PROMUTEQ, concluido con éxito, dirigido a personas que han sufrido, o vayan a sufrir, una amputación del miembro inferior por encima de la rodilla. Su objetivo era desarrollar un novedoso implante que permitiera dar solución a algunas de las problemáticas que sufren los pacientes amputados y que tienen su origen en la falta de apoyo distal del muñon dentro del encaje. Esta falta de apoyo distal hace que el encaje tenga que apoyarse de manera importante en el isqueon, impide utilizar completamente el brazo de palanca disponible y hace que los tejidos blandos del muñón sufran presiones y dolores por el uso del encaje. Adicionalmente, en el medio/largo plazo, produce la desosificación del fémur por falta de estiímulo. 

El desarrollo se enfoca hacia una solución definitiva (implantable) que dote al paciente amputado transfemoral de la capacidad de uso de un encaje con apoyo distal del muñón, reportándole las ventajas que tiene un amputado desarticulado de rodilla. Concretamente el apoyo distal ofrecería un mantenimiento, o mejoría en el caso de pacientes previamente amputados, de la Densidad Mineral Osea. Tambien mejoraría el control del muñón y evitaría el apoyo en el isquion, aumentando el número de horas de uso del encaje al cabo del día. Por último, mejorará el consumo de oxigeno al fatigarse menos durante la marcha. En definitiva, aumentará la calidad de vida del paciente amputado.

PROMUTEQ, enmarcado en el proyecto “Ensayo clínico de validación de la eficacia y seguridad de un implante transfermoral”, ha sido parcialmente financiado por el Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) dentro del programa para Proyectos de Investigación y Desarrollo. 

La validación clínica se está realizando actualmente en cinco hospitales nacionales. El periodo de seguimiento en cada paciente reclutado será de 14 meses. El equipo investigador está formado por los jefes de servicio de Medicina Física y Rehabilitación de los hospitales participantes. TEQUIR es el responsable de la monitorización del ensayo clínico. 

La fase de validación clínica de este proyecto ha sido cofinanciada por el fondo europeo  de Desarrollo regional. FEDER, programa operativo fondo Tecnológico 2007-2013.

Más información en www.implantekeepwalking.es

KEEP WALKING: An osteointegrated femoral implant

There exist numerous causes that can lead to an amputation, such as traumatisms, infections, different vascular pathologies such as diabetes, severe burns or tumors.

KEEP WALKING is the commercial name of the successfully concluded  I+D PROMUTEQ project, which was directed to persons who have suffered or are going to suffer an amputation of the lower limb above knee level. The objective was to develop a novel implant that would permit to offer a solution to some of the problems amputated patients suffer and whose origin is in the lack of distal load of the stump within a prosthesis socket. This lack of distal load, forces the socket to discharge the loads in an important way to the ischium, impeding a complete use of the available leverage arm and has the soft tissues suffering pressures and pains because of socket usage. Additionally at medium/long term deossification of the femur occurs because of the lack of stimulus.

The development was focused towards a definitive solution (implantable) that endows the transfemoral amputated patient the capacity to use a socket with distal load, reporting him/her the benefits a knee disarticulated patient has. Specifically, distal weight bearing would offer maintenance of the Bone Mineral Density, or improving it in case of previously amputated patients. It would also improve control of the stump and would avoid charges to the ischium, augmenting the daily number of hours of socket use. And last it would improve the oxygen consumption because of less fatigue during walking. More precise, it would augment the quality of life of the amputated patient.

PROMUTEQ, within the mark of the project “Clinical trial validation of the efficiency and security of a transfemoral implant” has been partially financed by the “Center for the Industrial Technological Development (CDTI) within the program for Projects of Investigation and development.

The clinical validation is currently performed in five national hospitals. The period of follow up of each recruited patient is 14 months. The investigation team is formed by the heads of the departments of Physical Medicine and Rehabilitation of the participating hospitals. TEQUIR is responsible for monitorization of the clinical trial.

The clinical trial validation phase of this project has been co-financed by the European Fund of Regional Development FEDER, operative program of Technological Fund 2007-2013.

El principal motivo para no usar una pierna artificial ortopédica es el dolor y la falta de confort asociados con la interface entre el muñón residual y el encaje exterior de la pierna artificial. El amputado también puede tener dificultades en el uso de la pierna debido al diseño inadecuado de los componentes de la misma como el pie o la articulación de la rodilla. Se estima que entre el 59.55% y el 73% de amputados del miembro inferior no están satisfechos con su pierna ortopédica.

Como continuación del proyecto PROMUTEQ, Tequir ha solicitado una propuesta al Desarrollo tecnológico para pymes en el ámbito de la comunidad Valenciana (IMPIVA), para el desarrollo de un dispositivo de conexión intermedio entre el implante osteointegrado y la pierna protésica. El objetivo de este proyecto es principalmente eliminar el uso del encaje exterior una vez que el implante ha desarrollado una buena fijación ósea sobre el hueso soporte, y anclar directamente la pierna protésica al implante femoral a través de éste dispositivo de conexión aumentando el confort asociados al uso protésico y por tanto al calidad de vida del paciente amputado. Este proyecto se encuentra actualmente, en fase de desarrollo.

La escoliosis idiopática del adolescente (AIS, por sus siglas en inglés) es una deformidad progresiva de la estructura de la columna vertebral de origen desconocido que afecta alrededor del 2-3% de niños con edades comprendidas entre los 10 y los 16 años. La deformidad superficial resultante tiene un fuerte impacto negativo en los adolescentes, y da lugar a problemas psicológicos, desórdenes en el comportamiento y otros problemas sociales y emocionales que reducen drásticamente la calidad de vida de quienes la sufren.

 El objetivo principal del proyecto STIMULAIS es el desarrollo de un dispositivo novedoso para el tratamiento de la AIS que será capaz no sólo de parar la progresión de la curvatura, sino también de corregirla. Esto supone una gran diferenciación en el tratamiento de la AIS, dado que evitará los efectos colaterales de las soluciones conservadoras actuales (esperar-y-ver o corsés) y reducirá la necesidad de cirugía invasiva. Todas sus características se integrarán en un pequeño dispositivo con baja invasividad, proporcionando las ventajas de los sistemas implantados con un procedimiento mínimamente invasivo.

STIMULAIS está enmarcado dentro del 7º Programa Marco de la Unión Europea para investigación (FP7), el cual es el principal instrumento de la Unión Europea para subvencionar la investigación en Europa. TEQUIR es el líder del proyecto, en el cual participan otras dos PYMES, Synimed (Francia) y Bentronic (Alemania), y tres centros de investigación, el Instituto de Biomecánica y la Universidad Católica de Valencia (España) y Fraunhofer-IPMS (Alemania). 

Para información adicional sobre el proyecto StimuLAIS: www.stimulais.com

Adolescent idiopathic scoliosis (AIS) is a progressive structural spinal deformity of unknown origin that affects around 2-3% of children aged between 10 and 16 in the world. The resulting surface deformity has a strongly negative impact on adolescents, giving rise to psychological distress, behavioral disorders, and other emotional and social problems that reduce drastically their quality of life.

The main objective of the STIMULAIS project is to develop a novel device for the treatment of AIS which will be capable not only of stopping progression of the curvature, but also correcting it. It will represent a strong differentiation in AIS treatment, as it will avoid the side effects of the current conservative solutions (wait-and-see or bracing) and will reduce the need of invasive fusion surgery. All its features will be integrated in a small device with low obtrusiveness providing the advantages of fully implanted systems with a minimally invasive procedure.

STIMULAIS is involved in the 7th Framework Programme for EU research (FP7), which is the European Union’s main instrument for funding research in Europe. Tequir is the leader of this project, in which participates two other SMEs, Synimed (France) and Bentronic (Germany) and three research centers, the Instituto de Biomecánica and the Universidad Católica of Valencia (Spain) and Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung – IPMS (Germany).

For more information about StimulAIS proyect: www.stimulais.com

Proyecto dirigido al desarrollo de un nuevo concepto de prótesis cervical, a partir de la utilización de materiales biocompatibles no utilizados previamente para esta aplicación.  La innovación se reconoce en el diseño que responde tanto en la seguridad del dispositivo, como en la funcionalidad fisiológica característica de la columna cervical. Actualmente el proyecto se encuentra en fase de verificación biomecánica. Desarrollo realizado en colaboración con el Dr. Eduardo Rossi, especialista en neurocirugía. El Instituto de biomecánica de Valencia, (IBV) es el Centro Tecnológico colaborador para este proyecto.

Desarrollo de nuevo concepto aplicado a las prótesis articulares que mejora el comportamiento frente al desgaste. Actualmente este proyecto se encuentra en fase de verificación. Colaboración con los centros tecnológicos AIN Tech, Instituto de biomecánica de Valencia, (IBV) e Inasmet Tecnalia.

Proyecto promotorizado por la empresa Comercial Maturana en el marco del programa Etorgai 2012-2014, Proyectos integrados de investigación industrial y desarrollo experimental de carácter estratégico en la CAPV. 

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Tequir ha sido una de las empresas pioneras en España en la realización de ensayos clínicos con dispositivos implantables. Nuestra experiencia en la realización de varios ensayos clínicos multicéntricos en España, tratando diferentes patologías e involucrando a diversos servicios clínicos, nos confiere un know-how valioso para l correcta definición  del ensayo clínico más adecuado a las características del producto.

En función de las etapas de desarrollo planificadas durante la fase de gestión del proyecto, el equipo técnico estudia los datos clínicos existentes y justifica los Requisitos Esenciales requeridos en la Directiva 93/42/CEE y Directiva 90/385/CEE, llevando a cabo estudios de validación clínica bibliográfica o mediante la correspondiente realización de un Ensayo Clínico.

El equipo técnico de Tequir realiza las siguientes actividades dentro de la validación clínica mediante ensayo clínico:

• Elabora junto al investigador principal el diseño y protocolo de Ensayo Clínicos, (CIP), cuaderno investigador principal.
• Prepara toda la documentación necesaria tanto para el proceso de evaluación por los correspondientes CEI´s, como Autoridades Sanitarias competentes:
  • Cuadernos de recogida de datos, CRD.
  • Cuaderno de investigador principal.
  • Dossier técnico (análisis de riesgos, etiquetado instrucciones, etc...).
  • Hoja de información al paciente, HIP.
  • Modelo de Consentimiento informado.
  • Memorias económicas.
  • Contratos con los centros sanitarios.

Además realiza las siguientes tareas:

• Gestiona la póliza de seguros de acuerdo al RD 22/2004.
• Coordina los equipos clínicos y los forma en la nueva técnica quirúrgica.
• Gestiona las muestras necesarias.
• Monitoriza el ensayo clínico aportando informes periódicos a las autoridades competentes y CEIC´s involucrados.
• Prepara bases de datos de forma que el usuario puede entrar los datos para su análisis final.
• Gestiona el análisis de datos estadísticos para los resultados finales.

Tequir te acompaña durante todo el proceso de desarrollo que precisa un producto sanitario. Nos ocupamos tanto del estudio preliminar del proyecto y su gestión, como de su diseño, verificación y  validación.                                                                                                                                                                            

1. EL PROYECTO Y SU GESTIÓN

El departamento de gestión de proyectos realiza las dos fases preliminares a la adopción de un proyecto por Tequir:

• Estudio de las etapas y actividades de desarrollo del proyecto que realizará conjuntamente con el departamento técnico, resultando en una planificación y un presupuesto detallado asociado a cada una de las actividades de desarrollo.
• Estudio de las ofertas disponible en programas de financiación regional, nacional o europea y ajustado a las necesidades del proyecto.

Una vez el proyecto ha sido adoptado, el departamento de gestión de proyectos se encarga de:

• Gestión del proyecto en el entorno del programa de financiación seleccionado y elaboración de la memoria técnica y económica.
• Protección del proyecto. A través de empresas especializadas en protección del conocimiento, Tequir asegura el futuro mercado del producto.
• Justificación y selección de proveedores adecuados a las actividades del proyecto.

2. DISEÑO

El proceso de desarrollo alcanza desde la idea inicial hasta la entrada en mercado del producto y su seguimiento.

Puede conceptualizarse en las siguientes etapas:

• Estudio del "estado del arte" del producto y marco normativo regulatorio asociado.
• Discusión multidisciplinar y conceptualización de ideas. Diferentes alternativas de diseño son abordadas y mediante el feedback de todo el equipo se depuran hasta seleccionar el diseño más valorado.
• Diseño de detalle, mediante herramientas de diseño 3D SolidWoks.
• Fabricación de prototipos rápidos, que son nuevamente valorados por los especialistas clínicos.
• Discusión de los métodos de producción con nuestros expertos en fabricación.
• Elaboración del dossier de producción del producto.

3. VERIFICACIÓN

La experiencia de años trabajando con centros tecnológicos, tanto nacionales como europeos, expertos en ensayos biomecánicos y prueba microbiológicas, laboratorios de evaluación biológica, centros de experimentación animal, universidades y grupos de investigación especializados en biomateriales y bioelectrónica, nos confieren un conocimiento sobre la oferta tecnológica actual que más pueda adecuarse al proyecto.

El equipo técnico de Tequir estudia los requisitos esenciales del producto y determina aquellos que son necesarios verificar, dirigiendo los ensayos a realizar.

Además, las capacidades técnicas en elaboración de protocolos de experimentación animal, y la definición de los criterios de verificación, todo ello en colaboración con el equipo clínico, nos permiten obtener resultados preliminares de seguridad y de eficacia realizando ensayos de experimentación animal. Dichos ensayos serán realizados siempre de acuerdo al Real Decreto 53/2013, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.

El desarrollo de técnicas quirúrgicas mediante la colaboración conjunta de los departamentos de anatomía de las facultades de medicina, y equipos clínicos implicados en el proyecto, nos permiten validar los instrumentos quirúrgicos desarrollados en pruebas en espécimen.

4. VALIDACIÓN

En función de las etapas de desarrollo planificadas inicialmente durante la fase de gestión del proyecto, el equipo técnico estudia los datos clínicos existentes y justifica los Requisitos Esenciales requeridos en la Directiva 93/42/CEE y Directiva 90/385/CEE, llevando a cabo estudios de validación clínica bibliográfica o, si fuera necesario, mediante la realización de un Ensayo Clínico.

Tequir I+D+i, ha sido una de las empresas pioneras en España en la realización de ensayos clínicos con dispositivos implantables.

La experiencia en la realización de varios ensayos clínicos multicéntricos en España, con diferentes patologías y servicios clínicos implicados, nos confiere un know-how aplicable en la definición del diseño de ensayo clínico más adecuado al producto.

El equipo técnico de Tequir realiza las siguientes actividades dentro de la validación clínica mediante ensayo clínico:

• Elabora junto al investigador principal el diseño y protocolo de Ensayo Clínicos, (CIP), cuaderno investigador principal.
• Prepara toda la documentación necesaria tanto para el proceso de evaluación por los correspondientes CEI´s, como Autoridades Sanitarias competentes:
  • Cuadernos de recogida de datos, CRD.
  • Cuaderno de investigador principal.
  • Dossier técnico (análisis de riesgos, etiquetado instrucciones, etc...).
  • Hoja de información al paciente, HIP.
  • Modelo de Consentimiento informado.
  • Memorias económicas.
  • Contratos con los centros sanitarios.

Además:

• Gestiona la póliza de seguros de acuerdo al RD 22/2004.
• Coordina los equipos clínicos y los forma en la nueva técnica quirúrgica.
• Gestiona las muestras necesarias.
• Monitoriza el ensayo clínico aportando informes periódicos a las autoridades competentes y CEIC´s involucrados.
• Prepara bases de datos de forma que el usuario puede entrar los datos para su análisis final.
• Gestiona el análisis de datos estadísticos para los resultados finales.