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Tequir's experience with healthcare regulatory procedures and management of quality systems based on the ISO 13485 norm, accredits it as a qualified assessor for companies who require expert and secure support with product regulation matters.   

The services Tequir offers in matter of medical device product regulation and quality systems are:

• European Representative for international manufacturers who want to establish a commercial area in Europe.
• Management of warning notes, field safety notices and vigilance procedures concerning medical device products in according the MEEDEV 2.12-1 guide.
• Education in healthcare management by means of the following training courses: 
  • Medical device product regulation
  • Implementation of ISO 13485
• Procedures and files for placing medical device products on the market.
• Technical reports concerning the product.
• Implementation of ISO 13485.
• Performance of periodical audits and implementation audits.
• Management of clinical trials and monitorization.
• Preparation of a technical file concerning the products.
• Management of knowhow protection.

La experiencia de Tequir en procedimientos de regulación sanitaria y sistemas de gestión de calidad basados en la ISO 13485, le acredita como asesor cualificado de empresas que requieren un apoyo experto y seguro en materia de regulación de producto.     

Los servicios que ofrece Tequir en regulación sanitaria y sistemas de calidad son:

• Representante europeo de fabricantes internacionales que quieran establecer su área comercial en Europa.
• Gestión de notas de aviso y procedimientos de vigilancia y alertas sobre productos sanitarios de acuerdo a la guía MEEDEV 2.12-1.
• Formación en gestión sanitaria a través de los dos cursos siguientes:
  • Regulación del producto sanitario
  • Implantación ISO 13485
• Procedimientos y expedientes de puesta en el mercado de productos.
• Informes técnicos sobre el producto.
• Implantación de la ISO 13485.
• Realización de auditorías periódicas y de implantación.
• Gestión del ensayo clínico y monitorización.
• Preparación de dossier técnico de productos.
• Gestión de la protección del conocimiento.