Tequir > ensayos clínicos

Tequir's experience with healthcare regulatory procedures and management of quality systems based on the ISO 13485 norm, accredits it as a qualified assessor for companies who require expert and secure support with product regulation matters.   

The services Tequir offers in matter of medical device product regulation and quality systems are:

• European Representative for international manufacturers who want to establish a commercial area in Europe.
• Management of warning notes, field safety notices and vigilance procedures concerning medical device products in according the MEEDEV 2.12-1 guide.
• Education in healthcare management by means of the following training courses: 
  • Medical device product regulation
  • Implementation of ISO 13485
• Procedures and files for placing medical device products on the market.
• Technical reports concerning the product.
• Implementation of ISO 13485.
• Performance of periodical audits and implementation audits.
• Management of clinical trials and monitorization.
• Preparation of a technical file concerning the products.
• Management of knowhow protection.

Tequir I+D+i, has been one of the pioneering companies in Spain performing clinical trials for implantable devices. Our experience in the performance of various multi-centric clinical trials in Spain, with different pathologies and involving different clinical teams, has given us valuable know-how for the correct definition of the best suited clinical trial for the characteristics of the product.

Depending on the planned development stages during the management phase of the project, the technical team will study the existing clinical data and justify the Essential Requisites required in Directives 93/427CEE and 90/385/CEE, performing bibliographic validation studies or by means of the corresponding performance of a clinical trial.

The technical team of Tequir performs the following activities within the clinical validation by means of a clinical trial:

• Elaborates together with the principal investigator the design of the Clinical Trial Protocol, (PIL) principal investigator logbook. 
• Prepares all the necessary documentation, both for the evaluation of the corresponding Ethical investigation Committees (EIC) and the competent Healthcare Authorities:
  • Data collection logbooks, DCL.
  • Principal investigator logbook.
  • Technical file (risk analysis, labeling instructions, etc…).
  • Patient Information Sheet (PIS).
  • Informed consent model.
  • Economic reports.
  • Contracts with healthcare centers.

Besides they perform the following tasks:

• Manage the insurance policy according RD 22/2004.
• Coordinate the clinical teams and trains them in the new surgical technique.
• Manage the necessary samples.
• Monitor the clinical trial, issuing periodical reports to the competent authorities and involved Ethical Committees.
• Prepare databases in such way that the users can enter data for its final analysis.
• Manage the analysis of statistical data for the final results.

Tequir ha sido una de las empresas pioneras en España en la realización de ensayos clínicos con dispositivos implantables. Nuestra experiencia en la realización de varios ensayos clínicos multicéntricos en España, tratando diferentes patologías e involucrando a diversos servicios clínicos, nos confiere un know-how valioso para l correcta definición  del ensayo clínico más adecuado a las características del producto.

En función de las etapas de desarrollo planificadas durante la fase de gestión del proyecto, el equipo técnico estudia los datos clínicos existentes y justifica los Requisitos Esenciales requeridos en la Directiva 93/42/CEE y Directiva 90/385/CEE, llevando a cabo estudios de validación clínica bibliográfica o mediante la correspondiente realización de un Ensayo Clínico.

El equipo técnico de Tequir realiza las siguientes actividades dentro de la validación clínica mediante ensayo clínico:

• Elabora junto al investigador principal el diseño y protocolo de Ensayo Clínicos, (CIP), cuaderno investigador principal.
• Prepara toda la documentación necesaria tanto para el proceso de evaluación por los correspondientes CEI´s, como Autoridades Sanitarias competentes:
  • Cuadernos de recogida de datos, CRD.
  • Cuaderno de investigador principal.
  • Dossier técnico (análisis de riesgos, etiquetado instrucciones, etc...).
  • Hoja de información al paciente, HIP.
  • Modelo de Consentimiento informado.
  • Memorias económicas.
  • Contratos con los centros sanitarios.

Además realiza las siguientes tareas:

• Gestiona la póliza de seguros de acuerdo al RD 22/2004.
• Coordina los equipos clínicos y los forma en la nueva técnica quirúrgica.
• Gestiona las muestras necesarias.
• Monitoriza el ensayo clínico aportando informes periódicos a las autoridades competentes y CEIC´s involucrados.
• Prepara bases de datos de forma que el usuario puede entrar los datos para su análisis final.
• Gestiona el análisis de datos estadísticos para los resultados finales.

La experiencia de Tequir en procedimientos de regulación sanitaria y sistemas de gestión de calidad basados en la ISO 13485, le acredita como asesor cualificado de empresas que requieren un apoyo experto y seguro en materia de regulación de producto.     

Los servicios que ofrece Tequir en regulación sanitaria y sistemas de calidad son:

• Representante europeo de fabricantes internacionales que quieran establecer su área comercial en Europa.
• Gestión de notas de aviso y procedimientos de vigilancia y alertas sobre productos sanitarios de acuerdo a la guía MEEDEV 2.12-1.
• Formación en gestión sanitaria a través de los dos cursos siguientes:
  • Regulación del producto sanitario
  • Implantación ISO 13485
• Procedimientos y expedientes de puesta en el mercado de productos.
• Informes técnicos sobre el producto.
• Implantación de la ISO 13485.
• Realización de auditorías periódicas y de implantación.
• Gestión del ensayo clínico y monitorización.
• Preparación de dossier técnico de productos.
• Gestión de la protección del conocimiento.