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Tequir's experience with healthcare regulatory procedures and management of quality systems based on the ISO 13485 norm, accredits it as a qualified assessor for companies who require expert and secure support with product regulation matters.
The services Tequir offers in matter of medical device product regulation and quality systems are:
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Tequir I+D+i, has been one of the pioneering companies in Spain performing clinical trials for implantable devices. Our experience in the performance of various multi-centric clinical trials in Spain, with different pathologies and involving different clinical teams, has given us valuable know-how for the correct definition of the best suited clinical trial for the characteristics of the product.
Depending on the planned development stages during the management phase of the project, the technical team will study the existing clinical data and justify the Essential Requisites required in Directives 93/427CEE and 90/385/CEE, performing bibliographic validation studies or by means of the corresponding performance of a clinical trial.
The technical team of Tequir performs the following activities within the clinical validation by means of a clinical trial:
Besides they perform the following tasks:
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Tequir ha sido una de las empresas pioneras en España en la realización de ensayos clínicos con dispositivos implantables. Nuestra experiencia en la realización de varios ensayos clínicos multicéntricos en España, tratando diferentes patologías e involucrando a diversos servicios clínicos, nos confiere un know-how valioso para l correcta definición del ensayo clínico más adecuado a las características del producto.
En función de las etapas de desarrollo planificadas durante la fase de gestión del proyecto, el equipo técnico estudia los datos clínicos existentes y justifica los Requisitos Esenciales requeridos en la Directiva 93/42/CEE y Directiva 90/385/CEE, llevando a cabo estudios de validación clínica bibliográfica o mediante la correspondiente realización de un Ensayo Clínico.
El equipo técnico de Tequir realiza las siguientes actividades dentro de la validación clínica mediante ensayo clínico:
Además realiza las siguientes tareas:
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La experiencia de Tequir en procedimientos de regulación sanitaria y sistemas de gestión de calidad basados en la ISO 13485, le acredita como asesor cualificado de empresas que requieren un apoyo experto y seguro en materia de regulación de producto.
Los servicios que ofrece Tequir en regulación sanitaria y sistemas de calidad son:
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