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Este año hemos sido testigos de sorprendentes innovaciones en tecnología, como por ejemplo las Google Glass, y también de la aplicación de estas novedosas tecnologías en la industria de la salud. ¿Cuáles son algunas de las tecnologías sanitarias más influyentes que han surgido este año?
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La tecnología de materiales es uno de los futuros prometedores de las prótesis actuales. En el marco del proyecto CENIT INTELIMPLANT, (Biomateriales Avanzados para una Nueva Generación de Implantes) liderado por BTI (Biotechnology Institute, S.L.), la empresa TEQUIR, lideró un consorcio con centros de investigación españoles, (IBV, CBIT-UPV e INASMET-TECNALIA), para el desarrollo de biomateriales dirigidos a la fusión ósea. Como resultado de dicho proyecto se desarrolló un nuevo biomaterial con propiedades prometedoras en la regeneración de defectos óseos. El proyecto alcanzó la síntesis de diferentes biopolímeros, su evaluación biológica in vivo e in vitro, y evaluación mecánica. Todos estos ensayos se realizaron usando como material de control un producto comercial con funcionalidad prevista similar.
Tras los estudios realizados de densitometría, reconstrucción 3D y ensayos mecánicos, no se encontraron grandes diferencias en las características del tejido óseo neoformado obtenido en el proceso de reparación del defecto generado, ni entre los biomateriales empleados, incluidos el control, ni entre los periodos de evolución ensayados (8 y 16 semanas).
El comportamiento de todos los biomateriales ensayados (incluido el control) es muy similar, tanto a corto como a largo plazo, y en todos los casos hay una recuperación prácticamente total de la resistencia mecánica del hueso en comparación con el tejido sano. El hecho de que los nuevos biomateriales desarrollados en el proyecto consigan una regeneración del tejido óseo en un defecto de tamaño crítico comparable a la del material control, es un resultado muy positivo e indica que podría ser utilizado como aplicación en cualquiera de los tratamientos clínicos de fusiones vertebrales. Como consecuencia del proyecto CENIT, la empresa cuenta con un nuevo biomaterial que en un futuro cercano podrá llegar al mercado, aumentando la competitividad de la misma.
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La experiencia de Tequir en procedimientos de regulación sanitaria y sistemas de gestión de calidad basados en la ISO 13485, le acredita como asesor cualificado de empresas que requieren un apoyo experto y seguro en materia de regulación de producto.
Los servicios que ofrece Tequir en regulación sanitaria y sistemas de calidad son:
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Tequir te acompaña durante todo el proceso de desarrollo que precisa un producto sanitario. Nos ocupamos tanto del estudio preliminar del proyecto y su gestión, como de su diseño, verificación y validación.
1. EL PROYECTO Y SU GESTIÓN
El departamento de gestión de proyectos realiza las dos fases preliminares a la adopción de un proyecto por Tequir:
Una vez el proyecto ha sido adoptado, el departamento de gestión de proyectos se encarga de:
2. DISEÑO
El proceso de desarrollo alcanza desde la idea inicial hasta la entrada en mercado del producto y su seguimiento.
Puede conceptualizarse en las siguientes etapas:
3. VERIFICACIÓN
La experiencia de años trabajando con centros tecnológicos, tanto nacionales como europeos, expertos en ensayos biomecánicos y prueba microbiológicas, laboratorios de evaluación biológica, centros de experimentación animal, universidades y grupos de investigación especializados en biomateriales y bioelectrónica, nos confieren un conocimiento sobre la oferta tecnológica actual que más pueda adecuarse al proyecto.
El equipo técnico de Tequir estudia los requisitos esenciales del producto y determina aquellos que son necesarios verificar, dirigiendo los ensayos a realizar.
Además, las capacidades técnicas en elaboración de protocolos de experimentación animal, y la definición de los criterios de verificación, todo ello en colaboración con el equipo clínico, nos permiten obtener resultados preliminares de seguridad y de eficacia realizando ensayos de experimentación animal. Dichos ensayos serán realizados siempre de acuerdo al Real Decreto 53/2013, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.
El desarrollo de técnicas quirúrgicas mediante la colaboración conjunta de los departamentos de anatomía de las facultades de medicina, y equipos clínicos implicados en el proyecto, nos permiten validar los instrumentos quirúrgicos desarrollados en pruebas en espécimen.
4. VALIDACIÓN
En función de las etapas de desarrollo planificadas inicialmente durante la fase de gestión del proyecto, el equipo técnico estudia los datos clínicos existentes y justifica los Requisitos Esenciales requeridos en la Directiva 93/42/CEE y Directiva 90/385/CEE, llevando a cabo estudios de validación clínica bibliográfica o, si fuera necesario, mediante la realización de un Ensayo Clínico.
Tequir I+D+i, ha sido una de las empresas pioneras en España en la realización de ensayos clínicos con dispositivos implantables.
La experiencia en la realización de varios ensayos clínicos multicéntricos en España, con diferentes patologías y servicios clínicos implicados, nos confiere un know-how aplicable en la definición del diseño de ensayo clínico más adecuado al producto.
El equipo técnico de Tequir realiza las siguientes actividades dentro de la validación clínica mediante ensayo clínico:
Además:
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Tequir ha sido una de las empresas pioneras en España en la realización de ensayos clínicos con dispositivos implantables. Nuestra experiencia en la realización de varios ensayos clínicos multicéntricos en España, tratando diferentes patologías e involucrando a diversos servicios clínicos, nos confiere un know-how valioso para l correcta definición del ensayo clínico más adecuado a las características del producto.
En función de las etapas de desarrollo planificadas durante la fase de gestión del proyecto, el equipo técnico estudia los datos clínicos existentes y justifica los Requisitos Esenciales requeridos en la Directiva 93/42/CEE y Directiva 90/385/CEE, llevando a cabo estudios de validación clínica bibliográfica o mediante la correspondiente realización de un Ensayo Clínico.
El equipo técnico de Tequir realiza las siguientes actividades dentro de la validación clínica mediante ensayo clínico:
Además realiza las siguientes tareas:
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Tequir ha sido una de las empresas pioneras en España en la realización de ensayos clínicos con dispositivos implantables. Nuestra experiencia en la realización de varios ensayos clínicos multicéntricos en España, tratando diferentes patologías e involucrando a diversos servicios clínicos, nos confiere un know-how valioso para l correcta definición del ensayo clínico más adecuado a las características del producto.
En función de las etapas de desarrollo planificadas durante la fase de gestión del proyecto, el equipo técnico estudia los datos clínicos existentes y justifica los Requisitos Esenciales requeridos en la Directiva 93/42/CEE y Directiva 90/385/CEE, llevando a cabo estudios de validación clínica bibliográfica o mediante la correspondiente realización de un Ensayo Clínico.
El equipo técnico de Tequir realiza las siguientes actividades dentro de la validación clínica mediante ensayo clínico:
Además realiza las siguientes tareas:
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Tequir te acompaña durante todo el proceso de desarrollo que precisa un producto sanitario. Nos ocupamos tanto del estudio preliminar del proyecto y su gestión, como de su diseño, verificación y validación.
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El departamento de gestión de proyectos realiza las dos fases preliminares a la adopción de un proyecto por Tequir:
Una vez el proyecto ha sido adoptado, el departamento de gestión de proyectos se encarga de:
2. DISEÑO
El proceso de desarrollo alcanza desde la idea inicial hasta la entrada en mercado del producto y su seguimiento.
Puede conceptualizarse en las siguientes etapas:
3. VERIFICACIÓN
La experiencia de años trabajando con centros tecnológicos, tanto nacionales como europeos, expertos en ensayos biomecánicos y prueba microbiológicas, laboratorios de evaluación biológica, centros de experimentación animal, universidades y grupos de investigación especializados en biomateriales y bioelectrónica, nos confieren un conocimiento sobre la oferta tecnológica actual que más pueda adecuarse al proyecto.
El equipo técnico de Tequir estudia los requisitos esenciales del producto y determina aquellos que son necesarios verificar, dirigiendo los ensayos a realizar.
Además, las capacidades técnicas en elaboración de protocolos de experimentación animal, y la definición de los criterios de verificación, todo ello en colaboración con el equipo clínico, nos permiten obtener resultados preliminares de seguridad y de eficacia realizando ensayos de experimentación animal. Dichos ensayos serán realizados siempre de acuerdo al Real Decreto 53/2013, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.
El desarrollo de técnicas quirúrgicas mediante la colaboración conjunta de los departamentos de anatomía de las facultades de medicina, y equipos clínicos implicados en el proyecto, nos permiten validar los instrumentos quirúrgicos desarrollados en pruebas en espécimen.
4. VALIDACIÓN
En función de las etapas de desarrollo planificadas inicialmente durante la fase de gestión del proyecto, el equipo técnico estudia los datos clínicos existentes y justifica los Requisitos Esenciales requeridos en la Directiva 93/42/CEE y Directiva 90/385/CEE, llevando a cabo estudios de validación clínica bibliográfica o, si fuera necesario, mediante la realización de un Ensayo Clínico.
Tequir I+D+i, ha sido una de las empresas pioneras en España en la realización de ensayos clínicos con dispositivos implantables.
La experiencia en la realización de varios ensayos clínicos multicéntricos en España, con diferentes patologías y servicios clínicos implicados, nos confiere un know-how aplicable en la definición del diseño de ensayo clínico más adecuado al producto.
El equipo técnico de Tequir realiza las siguientes actividades dentro de la validación clínica mediante ensayo clínico:
Además:
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La experiencia de Tequir en procedimientos de regulación sanitaria y sistemas de gestión de calidad basados en la ISO 13485, le acredita como asesor cualificado de empresas que requieren un apoyo experto y seguro en materia de regulación de producto.
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