Tequir

Polígono Industrial El Oliveral, C/C, s/n

46190 Ribarroja del Turia (Valencia), SPAIN

Telf: +34 961 668 795

Fax: +34 961 668  889

E-mail: info@tequir.com

La experiencia de Tequir en procedimientos de regulación sanitaria y sistemas de gestión de calidad basados en la ISO 13485, le acredita como asesor cualificado de empresas que requieren un apoyo experto y seguro en materia de regulación de producto.     

Los servicios que ofrece Tequir en regulación sanitaria y sistemas de calidad son:

• Representante europeo de fabricantes internacionales que quieran establecer su área comercial en Europa.
• Gestión de notas de aviso y procedimientos de vigilancia y alertas sobre productos sanitarios de acuerdo a la guía MEEDEV 2.12-1.
• Formación en gestión sanitaria a través de los dos cursos siguientes:
  • Regulación del producto sanitario
  • Implantación ISO 13485
• Procedimientos y expedientes de puesta en el mercado de productos.
• Informes técnicos sobre el producto.
• Implantación de la ISO 13485.
• Realización de auditorías periódicas y de implantación.
• Gestión del ensayo clínico y monitorización.
• Preparación de dossier técnico de productos.
• Gestión de la protección del conocimiento.

 Tequir es una empresa creada en el año 1998 por un grupo de empresas distribuidoras en el campo de la columna, ortopedia y traumatología. Se crea con el propósito de servir de base regulatoria e importadora de distribuciones complementarias a las que tenían los socios y, tambien,  como opción para fabricación de producto propio para el grupo de empresas GAT. En el año 2008 se produce una reestructuración societaria y Remeco S.A. y Maturana S.L., actuales accionistas de Tequir, deciden potenciar de manera importante las capacidades de Tequir en el campo de la I+D, separando de Tequir todo lo relativo a la importación y distribución de productos (gestionándose actualmente desde la empresa BTM). Desde ese momento, la empresa pasa a llamarse Tequir I+D+i. La misión de Tequir I+D+i es desarrollar dispositivos implantables que aporten mejoras a las técnicas quirúrgicas actuales, principalmente en el Sistema Músculo Esquelético.Tequir I+D+i, a través de sus socios, está en contacto directo con el mercado, lo que le confiere un valor añadido al equipo de desarrollo,  que recibe entradas al proceso de diseño a partir de las necesidades y problemas detectados por los equipos clínicos especializados en el producto.

El proceso de desarrollo de Tequir I+D+i se basa en la discusión multidisplinar entre clínicos, expertos en mercado, técnicos biomecánicos y entes reguladores, aportando cada uno un enfoque diferente y conformando un magma de ideas que, convenientemente conducido y teniendo en cuenta siempre el marco normativo del producto, se transforma en un proyecto con alto potencial de éxito.

El conjunto de capacidades de desarrollo de las que dispone Tequir, unido a una actualización constante en tecnologías aplicables al producto sanitario, convierten a Tequir I+D+i en el partner ideal para el desarrollo de ideas novedosas desde su ideación conceptual hasta su completo desarrollo. El análisis inicial del proyecto, realizado por nuestro departamento de gestión de proyectos, permite definir una secuencia de desarrollo desde el inicio y estudiar los posibles programas de financiación regional, nacional o europeo que mejor se adecuan a las características del proyecto.

Tequir I+D+i es líder de un proyecto europeo dentro del 7º programa marco, StimulAIS, dónde actuamos como Coordinación y Dirección Técnica del proyecto. www.stimulais.com.

Nuestra misión es la de esforzarnos por desarrollar proyectos que ofrezcan al paciente una calidad de vida superior, promoviendo activamente la colaboración con equipos clínicos especializados y trasladando todo ese trabajo e ilusión a un objetivo concreto: Llegar al mercado con un producto que solucione un problema. 

Capacidades Técnicas: 

• Un equipo de técnicos cualificados: Ingenieros biomédicos
• Expertos en Regulación Sanitaria, Ensayos Clínicos, Evaluación Biológica, Diseño, y Fabricación.

Contacto con el Mercado: 

• Contacto directo con el Mercado
• Conocimiento de las problemáticas del mercado sanitario 
• Capacidad de generar equipos de participación en el ámbito sanitario desde la fase del diseño hasta la validación clínica

Experiencia en Gestión con Centros Tecnológicos y AEMPS: Experiencia de más de 12 años en el servicio y funcionamiento de los Centros Tecnológicos y Organismos de Certificación. Gestión con la AEMPS

Capacidad de Fabricación: Certificado UNE EN ISO 13485. SISTEMA DE GARANTIA DE CALIDAD TOTAL.