Tequir

Polígono Industrial El Oliveral, C/C, s/n

46190 Ribarroja del Turia (Valencia), SPAIN

Telf: +34 961 668 795

Fax: +34 961 668  889

E-mail: info@tequir.com

Existen numerosas causas por las que puede producirse una amputación, como son los traumatismos, las infecciones, distintas patologías vasculares, como la diabetes, las quemaduras graves o los tumores.

KEEP WALKING es el nombre comercial del proyecto de I+D PROMUTEQ, concluido con éxito, dirigido a personas que han sufrido, o vayan a sufrir, una amputación del miembro inferior por encima de la rodilla. Su objetivo era desarrollar un novedoso implante que permitiera dar solución a algunas de las problemáticas que sufren los pacientes amputados y que tienen su origen en la falta de apoyo distal del muñon dentro del encaje. Esta falta de apoyo distal hace que el encaje tenga que apoyarse de manera importante en el isqueon, impide utilizar completamente el brazo de palanca disponible y hace que los tejidos blandos del muñón sufran presiones y dolores por el uso del encaje. Adicionalmente, en el medio/largo plazo, produce la desosificación del fémur por falta de estiímulo. 

El desarrollo se enfoca hacia una solución definitiva (implantable) que dote al paciente amputado transfemoral de la capacidad de uso de un encaje con apoyo distal del muñón, reportándole las ventajas que tiene un amputado desarticulado de rodilla. Concretamente el apoyo distal ofrecería un mantenimiento, o mejoría en el caso de pacientes previamente amputados, de la Densidad Mineral Osea. Tambien mejoraría el control del muñón y evitaría el apoyo en el isquion, aumentando el número de horas de uso del encaje al cabo del día. Por último, mejorará el consumo de oxigeno al fatigarse menos durante la marcha. En definitiva, aumentará la calidad de vida del paciente amputado.

PROMUTEQ, enmarcado en el proyecto “Ensayo clínico de validación de la eficacia y seguridad de un implante transfermoral”, ha sido parcialmente financiado por el Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) dentro del programa para Proyectos de Investigación y Desarrollo. 

La validación clínica se está realizando actualmente en cinco hospitales nacionales. El periodo de seguimiento en cada paciente reclutado será de 14 meses. El equipo investigador está formado por los jefes de servicio de Medicina Física y Rehabilitación de los hospitales participantes. TEQUIR es el responsable de la monitorización del ensayo clínico. 

La fase de validación clínica de este proyecto ha sido cofinanciada por el fondo europeo  de Desarrollo regional. FEDER, programa operativo fondo Tecnológico 2007-2013.

Más información en www.implantekeepwalking.es

El principal motivo para no usar una pierna artificial ortopédica es el dolor y la falta de confort asociados con la interface entre el muñón residual y el encaje exterior de la pierna artificial. El amputado también puede tener dificultades en el uso de la pierna debido al diseño inadecuado de los componentes de la misma como el pie o la articulación de la rodilla. Se estima que entre el 59.55% y el 73% de amputados del miembro inferior no están satisfechos con su pierna ortopédica. Como continuación del proyecto PROMUTEQ, Tequir ha solicitado una propuesta al Desarrollo tecnológico para pymes en el ámbito de la comunidad Valenciana (IMPIVA), para el desarrollo de un dispositivo de conexión intermedio entre el implante osteointegrado y la pierna protésica. El objetivo de este proyecto es principalmente eliminar el uso del encaje exterior una vez que el implante ha desarrollado una buena fijación ósea sobre el hueso soporte, y anclar directamente la pierna protésica al implante femoral a través de éste dispositivo de conexión aumentando el confort asociados al uso protésico y por tanto al calidad de vida del paciente amputado. Este proyecto se encuentra actualmente, en fase de desarrollo.

La escoliosis idiopática del adolescente (AIS, por sus siglas en inglés) es una deformidad progresiva de la estructura de la columna vertebral de origen desconocido que afecta alrededor del 2-3% de niños con edades comprendidas entre los 10 y los 16 años. La deformidad superficial resultante tiene un fuerte impacto negativo en los adolescentes, y da lugar a problemas psicológicos, desórdenes en el comportamiento y otros problemas sociales y emocionales que reducen drásticamente la calidad de vida de quienes la sufren.

 El objetivo principal del proyecto STIMULAIS es el desarrollo de un dispositivo novedoso para el tratamiento de la AIS que será capaz no sólo de parar la progresión de la curvatura, sino también de corregirla. Esto supone una gran diferenciación en el tratamiento de la AIS, dado que evitará los efectos colaterales de las soluciones conservadoras actuales (esperar-y-ver o corsés) y reducirá la necesidad de cirugía invasiva. Todas sus características se integrarán en un pequeño dispositivo con baja invasividad, proporcionando las ventajas de los sistemas implantados con un procedimiento mínimamente invasivo.

STIMULAIS está enmarcado dentro del 7º Programa Marco de la Unión Europea para investigación (FP7), el cual es el principal instrumento de la Unión Europea para subvencionar la investigación en Europa. TEQUIR es el líder del proyecto, en el cual participan otras dos PYMES, Synimed (Francia) y Bentronic (Alemania), y tres centros de investigación, el Instituto de Biomecánica y la Universidad Católica de Valencia (España) y Fraunhofer-IPMS (Alemania). 

Para información adicional sobre el proyecto StimuLAIS: www.stimulais.com

Proyecto dirigido al desarrollo de un nuevo concepto de prótesis cervical, a partir de la utilización de materiales biocompatibles no utilizados previamente para esta aplicación.  La innovación se reconoce en el diseño que responde tanto en la seguridad del dispositivo, como en la funcionalidad fisiológica característica de la columna cervical. Actualmente el proyecto se encuentra en fase de verificación biomecánica. Desarrollo realizado en colaboración con el Dr. Eduardo Rossi, especialista en neurocirugía. El Instituto de biomecánica de Valencia, (IBV) es el Centro Tecnológico colaborador para este proyecto.

Desarrollo de nuevo concepto aplicado a las prótesis articulares que mejora el comportamiento frente al desgaste. Actualmente este proyecto se encuentra en fase de verificación. Colaboración con los centros tecnológicos AIN Tech, Instituto de biomecánica de Valencia, (IBV) e Inasmet Tecnalia.

Proyecto promotorizado por la empresa Comercial Maturana en el marco del programa Etorgai 2012-2014, Proyectos integrados de investigación industrial y desarrollo experimental de carácter estratégico en la CAPV. 

La tecnología de materiales es uno de los futuros prometedores de las prótesis actuales. En el marco del proyecto CENIT INTELIMPLANT, (Biomateriales Avanzados para una Nueva Generación de Implantes) liderado por BTI (Biotechnology Institute, S.L.), la empresa TEQUIR, lideró un consorcio con centros de investigación españoles, (IBV, CBIT-UPV e INASMET-TECNALIA), para el desarrollo de biomateriales dirigidos a la fusión ósea. Como resultado de dicho proyecto se desarrolló un nuevo biomaterial con propiedades prometedoras en la regeneración de defectos óseos. El proyecto alcanzó la síntesis de diferentes biopolímeros, su evaluación biológica in vivo e in vitro, y evaluación mecánica. Todos estos ensayos se realizaron usando como material de control un producto comercial con funcionalidad prevista similar.

Tras los estudios realizados de densitometría, reconstrucción 3D y ensayos mecánicos, no se encontraron grandes diferencias en las características del tejido óseo neoformado obtenido en el proceso de reparación del defecto generado, ni entre los biomateriales empleados, incluidos el control, ni entre los periodos de evolución ensayados (8 y 16 semanas).

El comportamiento de todos los biomateriales ensayados (incluido el control) es muy similar, tanto a corto como a largo plazo, y en todos los casos hay una recuperación prácticamente total de la resistencia mecánica del hueso en comparación con el tejido sano. El hecho de que los nuevos biomateriales desarrollados en el proyecto consigan una regeneración del tejido óseo en un defecto de tamaño crítico comparable a la del material control, es un resultado muy positivo e indica que podría ser utilizado como aplicación en cualquiera de los tratamientos clínicos de fusiones vertebrales. Como consecuencia del proyecto CENIT, la empresa cuenta con un nuevo biomaterial que en un futuro cercano podrá llegar al mercado, aumentando la competitividad de la misma.

Tequir es una empresa creada en el año 1998 por un grupo de empresas distribuidoras en el campo de la columna, ortopedia y traumatología. Se crea con el propósito de servir de base regulatoria e importadora de distribuciones complementarias a las que tenían los socios y, tambien,  como opción para fabricación de producto propio para el grupo de empresas GAT. En el año 2008 se produce una reestructuración societaria y Remeco S.A. y Maturana S.L., actuales accionistas de Tequir, deciden potenciar de manera importante las capacidades de Tequir en el campo de la I D, separando de Tequir todo lo relativo a la importación y distribución de productos (gestionándose actualmente desde la empresa KeepWalking Project. Desde ese momento, la empresa pasa a llamarse Tequir I D i. La misión de Tequir I D i es desarrollar dispositivos implantables que aporten mejoras a las técnicas quirúrgicas actuales, principalmente en el Sistema Músculo Esquelético.Tequir I D i, a través de sus socios, está en contacto directo con el mercado, lo que le confiere un valor añadido al equipo de desarrollo,  que recibe entradas al proceso de diseño a partir de las necesidades y problemas detectados por los equipos clínicos especializados en el producto.

El proceso de desarrollo de Tequir I D i se basa en la discusión multidisplinar entre clínicos, expertos en mercado, técnicos biomecánicos y entes reguladores, aportando cada uno un enfoque diferente y conformando un magma de ideas que, convenientemente conducido y teniendo en cuenta siempre el marco normativo del producto, se transforma en un proyecto con alto potencial de éxito.

El conjunto de capacidades de desarrollo de las que dispone Tequir, unido a una actualización constante en tecnologías aplicables al producto sanitario, convierten a Tequir I D i en el partner ideal para el desarrollo de ideas novedosas desde su ideación conceptual hasta su completo desarrollo. El análisis inicial del proyecto, realizado por nuestro departamento de gestión de proyectos, permite definir una secuencia de desarrollo desde el inicio y estudiar los posibles programas de financiación regional, nacional o europeo que mejor se adecuan a las características del proyecto.

Tequir I D i es líder de un proyecto europeo dentro del 7º programa marco, StimulAIS, dónde actuamos como Coordinación y Dirección Técnica del proyecto. www.stimulais.com.

Nuestra misión es la de esforzarnos por desarrollar proyectos que ofrezcan al paciente una calidad de vida superior, promoviendo activamente la colaboración con equipos clínicos especializados y trasladando todo ese trabajo e ilusión a un objetivo concreto: Llegar al mercado con un producto que solucione un problema.

La experiencia de Tequir en procedimientos de regulación sanitaria y sistemas de gestión de calidad basados en la ISO 13485, le acredita como asesor cualificado de empresas que requieren un apoyo experto y seguro en materia de regulación de producto.     

Los servicios que ofrece Tequir en regulación sanitaria y sistemas de calidad son:

• Representante europeo de fabricantes internacionales que quieran establecer su área comercial en Europa.
• Gestión de notas de aviso y procedimientos de vigilancia y alertas sobre productos sanitarios de acuerdo a la guía MEEDEV 2.12-1.
• Formación en gestión sanitaria a través de los dos cursos siguientes:
  • Regulación del producto sanitario
  • Implantación ISO 13485
• Procedimientos y expedientes de puesta en el mercado de productos.
• Informes técnicos sobre el producto.
• Implantación de la ISO 13485.
• Realización de auditorías periódicas y de implantación.
• Gestión del ensayo clínico y monitorización.
• Preparación de dossier técnico de productos.
• Gestión de la protección del conocimiento.

Tequir te acompaña durante todo el proceso de desarrollo que precisa un producto sanitario. Nos ocupamos tanto del estudio preliminar del proyecto y su gestión, como de su diseño, verificación y  validación.                                                                                                                                                                            

1. EL PROYECTO Y SU GESTIÓN

El departamento de gestión de proyectos realiza las dos fases preliminares a la adopción de un proyecto por Tequir:

• Estudio de las etapas y actividades de desarrollo del proyecto que realizará conjuntamente con el departamento técnico, resultando en una planificación y un presupuesto detallado asociado a cada una de las actividades de desarrollo.
• Estudio de las ofertas disponible en programas de financiación regional, nacional o europea y ajustado a las necesidades del proyecto.

Una vez el proyecto ha sido adoptado, el departamento de gestión de proyectos se encarga de:

• Gestión del proyecto en el entorno del programa de financiación seleccionado y elaboración de la memoria técnica y económica.
• Protección del proyecto. A través de empresas especializadas en protección del conocimiento, Tequir asegura el futuro mercado del producto.
• Justificación y selección de proveedores adecuados a las actividades del proyecto.

2. DISEÑO

El proceso de desarrollo alcanza desde la idea inicial hasta la entrada en mercado del producto y su seguimiento.

Puede conceptualizarse en las siguientes etapas:

• Estudio del "estado del arte" del producto y marco normativo regulatorio asociado.
• Discusión multidisciplinar y conceptualización de ideas. Diferentes alternativas de diseño son abordadas y mediante el feedback de todo el equipo se depuran hasta seleccionar el diseño más valorado.
• Diseño de detalle, mediante herramientas de diseño 3D SolidWoks.
• Fabricación de prototipos rápidos, que son nuevamente valorados por los especialistas clínicos.
• Discusión de los métodos de producción con nuestros expertos en fabricación.
• Elaboración del dossier de producción del producto.

3. VERIFICACIÓN

La experiencia de años trabajando con centros tecnológicos, tanto nacionales como europeos, expertos en ensayos biomecánicos y prueba microbiológicas, laboratorios de evaluación biológica, centros de experimentación animal, universidades y grupos de investigación especializados en biomateriales y bioelectrónica, nos confieren un conocimiento sobre la oferta tecnológica actual que más pueda adecuarse al proyecto.

El equipo técnico de Tequir estudia los requisitos esenciales del producto y determina aquellos que son necesarios verificar, dirigiendo los ensayos a realizar.

Además, las capacidades técnicas en elaboración de protocolos de experimentación animal, y la definición de los criterios de verificación, todo ello en colaboración con el equipo clínico, nos permiten obtener resultados preliminares de seguridad y de eficacia realizando ensayos de experimentación animal. Dichos ensayos serán realizados siempre de acuerdo al Real Decreto 53/2013, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.

El desarrollo de técnicas quirúrgicas mediante la colaboración conjunta de los departamentos de anatomía de las facultades de medicina, y equipos clínicos implicados en el proyecto, nos permiten validar los instrumentos quirúrgicos desarrollados en pruebas en espécimen.

4. VALIDACIÓN

En función de las etapas de desarrollo planificadas inicialmente durante la fase de gestión del proyecto, el equipo técnico estudia los datos clínicos existentes y justifica los Requisitos Esenciales requeridos en la Directiva 93/42/CEE y Directiva 90/385/CEE, llevando a cabo estudios de validación clínica bibliográfica o, si fuera necesario, mediante la realización de un Ensayo Clínico.

Tequir I+D+i, ha sido una de las empresas pioneras en España en la realización de ensayos clínicos con dispositivos implantables.

La experiencia en la realización de varios ensayos clínicos multicéntricos en España, con diferentes patologías y servicios clínicos implicados, nos confiere un know-how aplicable en la definición del diseño de ensayo clínico más adecuado al producto.

El equipo técnico de Tequir realiza las siguientes actividades dentro de la validación clínica mediante ensayo clínico:

• Elabora junto al investigador principal el diseño y protocolo de Ensayo Clínicos, (CIP), cuaderno investigador principal.
• Prepara toda la documentación necesaria tanto para el proceso de evaluación por los correspondientes CEI´s, como Autoridades Sanitarias competentes:
  • Cuadernos de recogida de datos, CRD.
  • Cuaderno de investigador principal.
  • Dossier técnico (análisis de riesgos, etiquetado instrucciones, etc...).
  • Hoja de información al paciente, HIP.
  • Modelo de Consentimiento informado.
  • Memorias económicas.
  • Contratos con los centros sanitarios.

Además:

• Gestiona la póliza de seguros de acuerdo al RD 22/2004.
• Coordina los equipos clínicos y los forma en la nueva técnica quirúrgica.
• Gestiona las muestras necesarias.
• Monitoriza el ensayo clínico aportando informes periódicos a las autoridades competentes y CEIC´s involucrados.
• Prepara bases de datos de forma que el usuario puede entrar los datos para su análisis final.
• Gestiona el análisis de datos estadísticos para los resultados finales.

Tequir ha sido una de las empresas pioneras en España en la realización de ensayos clínicos con dispositivos implantables. Nuestra experiencia en la realización de varios ensayos clínicos multicéntricos en España, tratando diferentes patologías e involucrando a diversos servicios clínicos, nos confiere un know-how valioso para l correcta definición  del ensayo clínico más adecuado a las características del producto.

En función de las etapas de desarrollo planificadas durante la fase de gestión del proyecto, el equipo técnico estudia los datos clínicos existentes y justifica los Requisitos Esenciales requeridos en la Directiva 93/42/CEE y Directiva 90/385/CEE, llevando a cabo estudios de validación clínica bibliográfica o mediante la correspondiente realización de un Ensayo Clínico.

El equipo técnico de Tequir realiza las siguientes actividades dentro de la validación clínica mediante ensayo clínico:

• Elabora junto al investigador principal el diseño y protocolo de Ensayo Clínicos, (CIP), cuaderno investigador principal.
• Prepara toda la documentación necesaria tanto para el proceso de evaluación por los correspondientes CEI´s, como Autoridades Sanitarias competentes:
  • Cuadernos de recogida de datos, CRD.
  • Cuaderno de investigador principal.
  • Dossier técnico (análisis de riesgos, etiquetado instrucciones, etc...).
  • Hoja de información al paciente, HIP.
  • Modelo de Consentimiento informado.
  • Memorias económicas.
  • Contratos con los centros sanitarios.

Además realiza las siguientes tareas:

• Gestiona la póliza de seguros de acuerdo al RD 22/2004.
• Coordina los equipos clínicos y los forma en la nueva técnica quirúrgica.
• Gestiona las muestras necesarias.
• Monitoriza el ensayo clínico aportando informes periódicos a las autoridades competentes y CEIC´s involucrados.
• Prepara bases de datos de forma que el usuario puede entrar los datos para su análisis final.
• Gestiona el análisis de datos estadísticos para los resultados finales.

Certificado del Sistema de Gestión de la Calidad otorgado por la Societé Nationale de Certification et d´Homologation de acuerdo con el estándar EN ISO 13485:2012+AC:2012 para diseño, producción y control de implantes ortopédicos.