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La experiencia de Tequir en procedimientos de regulación sanitaria y sistemas de gestión de calidad basados en la ISO 13485, le acredita como asesor cualificado de empresas que requieren un apoyo experto y seguro en materia de regulación de producto.     

Los servicios que ofrece Tequir en regulación sanitaria y sistemas de calidad son:

  • Representante europeo de fabricantes internacionales que quieran establecer su área comercial en Europa.
  • Gestión de notas de aviso y procedimientos de vigilancia y alertas sobre productos sanitarios de acuerdo a la guía MEEDEV 2.12-1.
  • Formación en gestión sanitaria a través de los dos cursos siguientes:
    • Regulación del producto sanitario
    • Implantación ISO 13485
  • Procedimientos y expedientes de puesta en el mercado de productos.
  • Informes técnicos sobre el producto.
  • Implantación de la ISO 13485.
  • Realización de auditorías periódicas y de implantación.
  • Gestión del ensayo clínico y monitorización.
  • Preparación de dossier técnico de productos.
  • Gestión de la protección del conocimiento.

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Tequir ha sido una de las empresas pioneras en España en la realización de ensayos clínicos con dispositivos implantables. Nuestra experiencia en la realización de varios ensayos clínicos multicéntricos en España, tratando diferentes patologías e involucrando a diversos servicios clínicos, nos confiere un know-how valioso para l correcta definición  del ensayo clínico más adecuado a las características del producto.

En función de las etapas de desarrollo planificadas durante la fase de gestión del proyecto, el equipo técnico estudia los datos clínicos existentes y justifica los Requisitos Esenciales requeridos en la Directiva 93/42/CEE y Directiva 90/385/CEE, llevando a cabo estudios de validación clínica bibliográfica o mediante la correspondiente realización de un Ensayo Clínico.

El equipo técnico de Tequir realiza las siguientes actividades dentro de la validación clínica mediante ensayo clínico:

  • Elabora junto al investigador principal el diseño y protocolo de Ensayo Clínicos, (CIP), cuaderno investigador principal.
  • Prepara toda la documentación necesaria tanto para el proceso de evaluación por los correspondientes CEI´s, como Autoridades Sanitarias competentes:
    • Cuadernos de recogida de datos, CRD.
    • Cuaderno de investigador principal.
    • Dossier técnico (análisis de riesgos, etiquetado instrucciones, etc...).
    • Hoja de información al paciente, HIP.
    • Modelo de Consentimiento informado.
    • Memorias económicas.
    • Contratos con los centros sanitarios.

Además realiza las siguientes tareas:

  • Gestiona la póliza de seguros de acuerdo al RD 22/2004.
  • Coordina los equipos clínicos y los forma en la nueva técnica quirúrgica.
  • Gestiona las muestras necesarias.
  • Monitoriza el ensayo clínico aportando informes periódicos a las autoridades competentes y CEIC´s involucrados.
  • Prepara bases de datos de forma que el usuario puede entrar los datos para su análisis final.
  • Gestiona el análisis de datos estadísticos para los resultados finales.

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