Tequir

La experiencia de Tequir en procedimientos de regulación sanitaria y sistemas de gestión de calidad basados en la ISO 13485, le acredita como asesor cualificado de empresas que requieren un apoyo experto y seguro en materia de regulación de producto.     

Los servicios que ofrece Tequir en regulación sanitaria y sistemas de calidad son:

• Representante europeo de fabricantes internacionales que quieran establecer su área comercial en Europa.
• Gestión de notas de aviso y procedimientos de vigilancia y alertas sobre productos sanitarios de acuerdo a la guía MEEDEV 2.12-1.
• Formación en gestión sanitaria a través de los dos cursos siguientes:
  • Regulación del producto sanitario
  • Implantación ISO 13485
• Procedimientos y expedientes de puesta en el mercado de productos.
• Informes técnicos sobre el producto.
• Implantación de la ISO 13485.
• Realización de auditorías periódicas y de implantación.
• Gestión del ensayo clínico y monitorización.
• Preparación de dossier técnico de productos.
• Gestión de la protección del conocimiento.

Tequir te acompaña durante todo el proceso de desarrollo que precisa un producto sanitario. Nos ocupamos tanto del estudio preliminar del proyecto y su gestión, como de su diseño, verificación y  validación.                                                                                                                                                                            

1. EL PROYECTO Y SU GESTIÓN

El departamento de gestión de proyectos realiza las dos fases preliminares a la adopción de un proyecto por Tequir:

• Estudio de las etapas y actividades de desarrollo del proyecto que realizará conjuntamente con el departamento técnico, resultando en una planificación y un presupuesto detallado asociado a cada una de las actividades de desarrollo.
• Estudio de las ofertas disponible en programas de financiación regional, nacional o europea y ajustado a las necesidades del proyecto.

Una vez el proyecto ha sido adoptado, el departamento de gestión de proyectos se encarga de:

• Gestión del proyecto en el entorno del programa de financiación seleccionado y elaboración de la memoria técnica y económica.
• Protección del proyecto. A través de empresas especializadas en protección del conocimiento, Tequir asegura el futuro mercado del producto.
• Justificación y selección de proveedores adecuados a las actividades del proyecto.

2. DISEÑO

El proceso de desarrollo alcanza desde la idea inicial hasta la entrada en mercado del producto y su seguimiento.

Puede conceptualizarse en las siguientes etapas:

• Estudio del "estado del arte" del producto y marco normativo regulatorio asociado.
• Discusión multidisciplinar y conceptualización de ideas. Diferentes alternativas de diseño son abordadas y mediante el feedback de todo el equipo se depuran hasta seleccionar el diseño más valorado.
• Diseño de detalle, mediante herramientas de diseño 3D SolidWoks.
• Fabricación de prototipos rápidos, que son nuevamente valorados por los especialistas clínicos.
• Discusión de los métodos de producción con nuestros expertos en fabricación.
• Elaboración del dossier de producción del producto.

3. VERIFICACIÓN

La experiencia de años trabajando con centros tecnológicos, tanto nacionales como europeos, expertos en ensayos biomecánicos y prueba microbiológicas, laboratorios de evaluación biológica, centros de experimentación animal, universidades y grupos de investigación especializados en biomateriales y bioelectrónica, nos confieren un conocimiento sobre la oferta tecnológica actual que más pueda adecuarse al proyecto.

El equipo técnico de Tequir estudia los requisitos esenciales del producto y determina aquellos que son necesarios verificar, dirigiendo los ensayos a realizar.

Además, las capacidades técnicas en elaboración de protocolos de experimentación animal, y la definición de los criterios de verificación, todo ello en colaboración con el equipo clínico, nos permiten obtener resultados preliminares de seguridad y de eficacia realizando ensayos de experimentación animal. Dichos ensayos serán realizados siempre de acuerdo al Real Decreto 53/2013, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.

El desarrollo de técnicas quirúrgicas mediante la colaboración conjunta de los departamentos de anatomía de las facultades de medicina, y equipos clínicos implicados en el proyecto, nos permiten validar los instrumentos quirúrgicos desarrollados en pruebas en espécimen.

4. VALIDACIÓN

En función de las etapas de desarrollo planificadas inicialmente durante la fase de gestión del proyecto, el equipo técnico estudia los datos clínicos existentes y justifica los Requisitos Esenciales requeridos en la Directiva 93/42/CEE y Directiva 90/385/CEE, llevando a cabo estudios de validación clínica bibliográfica o, si fuera necesario, mediante la realización de un Ensayo Clínico.

Tequir I+D+i, ha sido una de las empresas pioneras en España en la realización de ensayos clínicos con dispositivos implantables.

La experiencia en la realización de varios ensayos clínicos multicéntricos en España, con diferentes patologías y servicios clínicos implicados, nos confiere un know-how aplicable en la definición del diseño de ensayo clínico más adecuado al producto.

El equipo técnico de Tequir realiza las siguientes actividades dentro de la validación clínica mediante ensayo clínico:

• Elabora junto al investigador principal el diseño y protocolo de Ensayo Clínicos, (CIP), cuaderno investigador principal.
• Prepara toda la documentación necesaria tanto para el proceso de evaluación por los correspondientes CEI´s, como Autoridades Sanitarias competentes:
  • Cuadernos de recogida de datos, CRD.
  • Cuaderno de investigador principal.
  • Dossier técnico (análisis de riesgos, etiquetado instrucciones, etc...).
  • Hoja de información al paciente, HIP.
  • Modelo de Consentimiento informado.
  • Memorias económicas.
  • Contratos con los centros sanitarios.

Además:

• Gestiona la póliza de seguros de acuerdo al RD 22/2004.
• Coordina los equipos clínicos y los forma en la nueva técnica quirúrgica.
• Gestiona las muestras necesarias.
• Monitoriza el ensayo clínico aportando informes periódicos a las autoridades competentes y CEIC´s involucrados.
• Prepara bases de datos de forma que el usuario puede entrar los datos para su análisis final.
• Gestiona el análisis de datos estadísticos para los resultados finales.

Tequir ha sido una de las empresas pioneras en España en la realización de ensayos clínicos con dispositivos implantables. Nuestra experiencia en la realización de varios ensayos clínicos multicéntricos en España, tratando diferentes patologías e involucrando a diversos servicios clínicos, nos confiere un know-how valioso para l correcta definición  del ensayo clínico más adecuado a las características del producto.

En función de las etapas de desarrollo planificadas durante la fase de gestión del proyecto, el equipo técnico estudia los datos clínicos existentes y justifica los Requisitos Esenciales requeridos en la Directiva 93/42/CEE y Directiva 90/385/CEE, llevando a cabo estudios de validación clínica bibliográfica o mediante la correspondiente realización de un Ensayo Clínico.

El equipo técnico de Tequir realiza las siguientes actividades dentro de la validación clínica mediante ensayo clínico:

• Elabora junto al investigador principal el diseño y protocolo de Ensayo Clínicos, (CIP), cuaderno investigador principal.
• Prepara toda la documentación necesaria tanto para el proceso de evaluación por los correspondientes CEI´s, como Autoridades Sanitarias competentes:
  • Cuadernos de recogida de datos, CRD.
  • Cuaderno de investigador principal.
  • Dossier técnico (análisis de riesgos, etiquetado instrucciones, etc...).
  • Hoja de información al paciente, HIP.
  • Modelo de Consentimiento informado.
  • Memorias económicas.
  • Contratos con los centros sanitarios.

Además realiza las siguientes tareas:

• Gestiona la póliza de seguros de acuerdo al RD 22/2004.
• Coordina los equipos clínicos y los forma en la nueva técnica quirúrgica.
• Gestiona las muestras necesarias.
• Monitoriza el ensayo clínico aportando informes periódicos a las autoridades competentes y CEIC´s involucrados.
• Prepara bases de datos de forma que el usuario puede entrar los datos para su análisis final.
• Gestiona el análisis de datos estadísticos para los resultados finales.