La experiencia de Tequir en procedimientos de regulación sanitaria y sistemas de gestión de calidad basados en la ISO 13485, le acredita como asesor cualificado de empresas que requieren un apoyo experto y seguro en materia de regulación de producto.
Los servicios que ofrece Tequir en regulación sanitaria y sistemas de calidad son:
Tequir te acompaña durante todo el proceso de desarrollo que precisa un producto sanitario. Nos ocupamos tanto del estudio preliminar del proyecto y su gestión, como de su diseño, verificación y validación.
1. EL PROYECTO Y SU GESTIÓN
El departamento de gestión de proyectos realiza las dos fases preliminares a la adopción de un proyecto por Tequir:
Una vez el proyecto ha sido adoptado, el departamento de gestión de proyectos se encarga de:
2. DISEÑO
El proceso de desarrollo alcanza desde la idea inicial hasta la entrada en mercado del producto y su seguimiento.
Puede conceptualizarse en las siguientes etapas:
3. VERIFICACIÓN
La experiencia de años trabajando con centros tecnológicos, tanto nacionales como europeos, expertos en ensayos biomecánicos y prueba microbiológicas, laboratorios de evaluación biológica, centros de experimentación animal, universidades y grupos de investigación especializados en biomateriales y bioelectrónica, nos confieren un conocimiento sobre la oferta tecnológica actual que más pueda adecuarse al proyecto.
El equipo técnico de Tequir estudia los requisitos esenciales del producto y determina aquellos que son necesarios verificar, dirigiendo los ensayos a realizar.
Además, las capacidades técnicas en elaboración de protocolos de experimentación animal, y la definición de los criterios de verificación, todo ello en colaboración con el equipo clínico, nos permiten obtener resultados preliminares de seguridad y de eficacia realizando ensayos de experimentación animal. Dichos ensayos serán realizados siempre de acuerdo al Real Decreto 53/2013, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.
El desarrollo de técnicas quirúrgicas mediante la colaboración conjunta de los departamentos de anatomía de las facultades de medicina, y equipos clínicos implicados en el proyecto, nos permiten validar los instrumentos quirúrgicos desarrollados en pruebas en espécimen.
4. VALIDACIÓN
En función de las etapas de desarrollo planificadas inicialmente durante la fase de gestión del proyecto, el equipo técnico estudia los datos clínicos existentes y justifica los Requisitos Esenciales requeridos en la Directiva 93/42/CEE y Directiva 90/385/CEE, llevando a cabo estudios de validación clínica bibliográfica o, si fuera necesario, mediante la realización de un Ensayo Clínico.
Tequir I+D+i, ha sido una de las empresas pioneras en España en la realización de ensayos clínicos con dispositivos implantables.
La experiencia en la realización de varios ensayos clínicos multicéntricos en España, con diferentes patologías y servicios clínicos implicados, nos confiere un know-how aplicable en la definición del diseño de ensayo clínico más adecuado al producto.
El equipo técnico de Tequir realiza las siguientes actividades dentro de la validación clínica mediante ensayo clínico:
Además:
Tequir ha sido una de las empresas pioneras en España en la realización de ensayos clínicos con dispositivos implantables. Nuestra experiencia en la realización de varios ensayos clínicos multicéntricos en España, tratando diferentes patologías e involucrando a diversos servicios clínicos, nos confiere un know-how valioso para l correcta definición del ensayo clínico más adecuado a las características del producto.
En función de las etapas de desarrollo planificadas durante la fase de gestión del proyecto, el equipo técnico estudia los datos clínicos existentes y justifica los Requisitos Esenciales requeridos en la Directiva 93/42/CEE y Directiva 90/385/CEE, llevando a cabo estudios de validación clínica bibliográfica o mediante la correspondiente realización de un Ensayo Clínico.
El equipo técnico de Tequir realiza las siguientes actividades dentro de la validación clínica mediante ensayo clínico:
Además realiza las siguientes tareas:
¡Un proyecto presentado por Tequir al programa Eurostars-2 ha sido seleccionado para su financiación por la Secretaría Eureka!
El nombre del proyecto es Integral Keep Walking Advanced y se basa en el desarrollo de un recubrimiento antimicrobiano específico y un dispositivo de seguridad para el conector Keep Walking Advanced que transforma el implante Keep Walking de apoyo distal en un dispositivo endo-exo o implante de anclaje directo al hueso.
¡Seguimos trabajando para mejorar la calidad de vida de los pacientes amputados!
Este proyecto ha recibido financiación del programa conjunto Eurostars-2 con cofinanciación de CDTI y del Programa Marco de Investigación e Innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea.
Nº de expediente: IMDIGA/2018/611. Diseño, Desarrollo y Validación de una Aplicación de Gestión Integrada de la Fabricación, Diseño, Trazabilidad y Puesta en Mercado de Productos Sanitarios En Base a la Norma ISO 13485
El sector sanitario está fuertemente regulado por reglamentos y normas internacionales a los que las empresas han de dar cumplimiento para el correcto desarrollo de los productos y su comercialización. Estos requisitos regulatorios deben implementarse en el Sistema de gestión de calidad de la organización. Gracias al proyecto Digitaliza, hemos creado una plataforma que nos permite interaccionar los requerimientos regulatorios y normativos con el sistema de calidad aplicables a la fabricación, desarrollo y comercialización de producto sanitario de una forma operativa, eficaz y conforme a los requisitos aplicables, asegurando su control y disminuyendo el riesgo de los procesos realizados por la Tequir.
Los principales objetivos del actual proyecto son los siguientes:
¡Seguimos trabajando para mejorar la calidad de vida de los pacientes amputados!
Mediante el programa Digitaliza-CV 2018 se han desarrollado e implementado en la organización una serie de módulos para la gestión de la calidad mediante la norma ISO 13485:2016. Actualmente, el software dispone de los módulos de documentación, formación, personal y riesgos, siendo estos considerados módulos fundamentales para la gestión de un sistema de calidad aplicable a productos sanitarios.
31.5.2019
Los días 21 y 22 de mayo, se ha llevado a cabo el cuarto encuentro en Ankara (Turquía) del proyecto Eurostars, concedido a Tequir, debi...