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Referencia: E11607-IntegralKWA. Design and Validation of an Antibacterial Custom Connector for Amputees Osseointegrated Prosthesis

¡Un proyecto presentado por Tequir al programa Eurostars-2 ha sido seleccionado para su financiación por la Secretaría Eureka!

El nombre del proyecto es Integral Keep Walking Advanced y se basa en el desarrollo de un recubrimiento antimicrobiano específico y un dispositivo de seguridad para el conector Keep Walking Advanced que transforma el implante Keep Walking de apoyo distal en un dispositivo endo-exo o implante de anclaje directo al hueso.

¡Seguimos trabajando para mejorar la calidad de vida de los pacientes amputados!

Este proyecto ha recibido financiación del programa conjunto Eurostars-2 con cofinanciación de CDTI y del Programa Marco de Investigación e Innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea.

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Nº de expediente: IMDIGA/2018/611. Diseño, Desarrollo y Validación de una Aplicación de Gestión Integrada de la Fabricación, Diseño, Trazabilidad y Puesta en Mercado de Productos Sanitarios En Base a la Norma ISO 13485

El sector sanitario está fuertemente regulado por reglamentos y normas internacionales a los que las empresas han de dar cumplimiento para el correcto desarrollo de los productos y su comercialización. Estos requisitos regulatorios deben implementarse en el Sistema de gestión de calidad de la organización. Gracias al proyecto Digitaliza, hemos creado una plataforma que nos permite interaccionar los requerimientos regulatorios y normativos con el sistema de calidad aplicables a la fabricación, desarrollo y comercialización de producto sanitario de una forma operativa, eficaz y conforme a los requisitos aplicables, asegurando su control y disminuyendo el riesgo de los procesos realizados por la Tequir.

Los principales objetivos del actual proyecto son los siguientes:

¡Seguimos trabajando para mejorar la calidad de vida de los pacientes amputados!

  • Optimizar la operatividad de la Organización a través de una aplicación que permita la gestión y trazabilidad de la información involucrada en el diseño, fabricación y puesta en mercado de productos sanitarios a través de todos los lotes productivos y que cumpla con los requerimientos normativos de la ISO 13485:2016 así como con el nuevo reglamento de producto sanitarios 745/2017
  • Desarrollar una aplicación adhoc para la Organización cuya actividad de desarrollo de productos sanitarios envuelve módulos específicos como son el control de la producción análisis de tendencias, muestreo y recopilación trazada de todos los registros durante la vida útil del producto sanitario
  • a aplicación se organizará en el marco de la ISO 13485, productos sanitarios. sistemas para fines reglamentarios y el cumplimiento del nuevo Reglamento de productos sanitarios. Además, La aplicación contendrá los vínculos para proveer la información del producto al usuario a través de internet, tal y como esta previsto en el reglamento
  • En cumplimiento de la regulación afectada, el software deberá ser validado

Mediante el programa Digitaliza-CV 2018 se han desarrollado e implementado en la organización una serie de módulos para la gestión de la calidad mediante la norma ISO 13485:2016. Actualmente, el software dispone de los módulos de documentación, formación, personal y riesgos, siendo estos considerados módulos fundamentales para la gestión de un sistema de calidad aplicable a productos sanitarios.