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Servicio de Asesor en Regulación de Producto Sanitario

Servicio de Asesor en Regulación de Producto Sanitario

La experiencia de Tequir en procedimientos de regulación sanitaria y sistemas de gestión de calidad basados en la ISO 13485, le acredita como asesor cualificado de empresas que requieren un apoyo experto y seguro en materia de regulación de producto.     

Los servicios que ofrece Tequir en regulación sanitaria y sistemas de calidad son:

  • Representante europeo de fabricantes internacionales que quieran establecer su área comercial en Europa.
  • Gestión de notas de aviso y procedimientos de vigilancia y alertas sobre productos sanitarios de acuerdo a la guía MEEDEV 2.12-1.
  • Formación en gestión sanitaria a través de los dos cursos siguientes:
    • Regulación del producto sanitario
    • Implantación ISO 13485
  • Procedimientos y expedientes de puesta en el mercado de productos.
  • Informes técnicos sobre el producto.
  • Implantación de la ISO 13485.
  • Realización de auditorías periódicas y de implantación.
  • Gestión del ensayo clínico y monitorización.
  • Preparación de dossier técnico de productos.
  • Gestión de la protección del conocimiento.

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