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Ensayos Clínicos

Ensayos Clínicos

Tequir ha sido una de las empresas pioneras en España en la realización de ensayos clínicos con dispositivos implantables. Nuestra experiencia en la realización de varios ensayos clínicos multicéntricos en España, tratando diferentes patologías e involucrando a diversos servicios clínicos, nos confiere un know-how valioso para l correcta definición  del ensayo clínico más adecuado a las características del producto.

En función de las etapas de desarrollo planificadas durante la fase de gestión del proyecto, el equipo técnico estudia los datos clínicos existentes y justifica los Requisitos Esenciales requeridos en la Directiva 93/42/CEE y Directiva 90/385/CEE, llevando a cabo estudios de validación clínica bibliográfica o mediante la correspondiente realización de un Ensayo Clínico.

El equipo técnico de Tequir realiza las siguientes actividades dentro de la validación clínica mediante ensayo clínico:

  • Elabora junto al investigador principal el diseño y protocolo de Ensayo Clínicos, (CIP), cuaderno investigador principal.
  • Prepara toda la documentación necesaria tanto para el proceso de evaluación por los correspondientes CEI´s, como Autoridades Sanitarias competentes:
    • Cuadernos de recogida de datos, CRD.
    • Cuaderno de investigador principal.
    • Dossier técnico (análisis de riesgos, etiquetado instrucciones, etc...).
    • Hoja de información al paciente, HIP.
    • Modelo de Consentimiento informado.
    • Memorias económicas.
    • Contratos con los centros sanitarios.

Además realiza las siguientes tareas:

  • Gestiona la póliza de seguros de acuerdo al RD 22/2004.
  • Coordina los equipos clínicos y los forma en la nueva técnica quirúrgica.
  • Gestiona las muestras necesarias.
  • Monitoriza el ensayo clínico aportando informes periódicos a las autoridades competentes y CEIC´s involucrados.
  • Prepara bases de datos de forma que el usuario puede entrar los datos para su análisis final.
  • Gestiona el análisis de datos estadísticos para los resultados finales.

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